Um sistema ERP que atende normas da Anvisa pode ser o diferencial para que o negócio vá bem. Isso, porque em determinados segmentos, a ferramenta de gestão ajuda a manter toda a operação consoante às regulamentações – e um ERP eficiente e validado é o único capaz de cumprir essa tarefa.
Quer entender como isso funciona e porque sua empresa deve usar um sistema validado e compatível com as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária? Então acompanhe!
Como funcionam as normas da Anvisa e qual a relação com os sistemas de gestão?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é um órgão regulamentador, responsável por fiscalizar a qualidade de toda a cadeia de produção, armazenamento e distribuição de produtos que vão ser consumidos pelas pessoas.
Em outras palavras, o que é usado pelo ser humano e tem relação com sua saúde passa por uma série de análises da Anvisa e precisa de aprovação para o comércio e funcionamento. É o caso de medicamentos e alimentos, por exemplo. Do estoque de matéria-prima à produção, armazenamento e transporte do produto final, tudo passa por fiscalização para que seja entregue com qualidade e segurança ao consumidor.
Outro detalhe é que as regulamentações são sempre atualizadas e as empresas devem ficar atentas a mudanças. E além de manter o radar ligado nas alterações, a equipe precisa contar com um sistema de gestão eficiente para controlar toda a cadeia.
Aí entra a necessidade de um ERP que atenda às normas da Anvisa.
Inclusive, a Anvisa tem um Guia de Validação de Sistemas Computadorizados para orientar as empresas a implantarem ERPs que atendam às necessidades de gestão relacionadas a operações regulamentadas. Nesse sentido, o manual serve para que a equipe verifique se o sistema deve ser validado.
Guia da Anvisa: quando usar um sistema validado?
O setor farmacêutico é um dos que mais necessitam de sistemas de gestão compatíveis com as orientações da Anvisa.
No Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa, há uma tabela bem interessante de critérios que a empresa precisa analisar – e se responder “sim” a essas condições, significa que o ERP necessita de validação porque impacta as boas práticas de fabricação, laboratório e distribuição.
Separamos alguns, veja:
- O sistema armazena dados sobre a rastreabilidade dos produtos?
- O sistema gerencia:
- A operação automatizada da geração de utilidades críticas (ex. água purificada, ar condicionado, ar puro, água para injetáveis, etc.)?
- Cadastramento de apresentações, dosagens, matérias primas, embalagens, potências, tamanho de lotes, etapas de produção, fórmulas mestras, etc.?
- Planejamento de Produção (ex. ordens de produção, números de lote, matérias primas, embalagens, etc.)?
- Armazenamento de materiais (ex. status, endereçamento, movimentações e transferências, recolhimentos, etc.)?
- Controle de produção (ex. ordens de fabricação, controles em processo, registros, operadores, materiais, números de lotes, equipamentos utilizados, sequências de utilização e operação, alarmes, amostras, etc.)?
- Serviço de atendimento ao cliente (ex. reclamações, ações, eventos adversos, etc.)?
Fonte: Anvisa
Vale lembrar que esses são apenas alguns dos requisitos que apontam a necessidade de um sistema de gestão validável.
Como validar um sistema ERP para atender as normas da Anvisa
A legislação que regulamenta a validação de sistemas computadorizados no Brasil consiste em três direcionamentos:
- Resolução RDC 17/2010 e equivalentes;
- Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa;
- Regulação 21 CFR part 11, da FDA (EUA).
Com base neles, é possível fazer a validação dos sistemas de gestão. A partir disso, devem ser elaborados os documentos de validação, que incluem:
- Requerimento do usuário;
- Plano de Validação;
- Análise de risco, que avalia todos os módulos, funções e impactos;
- Especificação técnica funcional;
- Qualificação de instalação, operação, desempenho e rastreabilidade;
- Depois de toda a análise e testes, os resultados são compilados e geram um relatório que dará o status de sistema validado.
Quais os benefícios de um sistema validado?
Com um sistema validado, é possível atender às normas da Avisa com precisão e manter o negócio funcionando dentro das regulamentações. Além de contribuir com resultados, a empresa evita perda de recursos, problemas com a legislação e danos à marca.
Os sistemas de gestão validados também acabam trazendo uma série de benefícios adicionais. Isso, porque só os mais eficientes conseguem a validação – como é o caso do SAP Business One.
Além da liderança e credibilidade, os sistemas SAP são projetados para total integração das operações e setores, entregando informações em tempo real e precisas sobre cada etapa. E além de fazer a implementação do SAP Business One configurado especificamente para o seu negócio, a EasyOne acompanha todo o processo de validação do sistema para que ele opere de acordo com as normas da Anvisa.
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